喜讯！我院顺利通过广东省医疗器械临床试验机构（GCP）现场检查
来源：药物临床试验机构办公室   作者：华芳、陆岩  添加时间：2023年10月18日   点击数:0

10月12日—13日，广东省药品监督管理局专家组一行5人莅临南医大顺德医院，对我院医疗器械临床试验机构（GCP）进行现场检查。我院医疗器械GCP机构主任、副院长胡允兆，医学伦理委员会主任委员龙兆麟，GCP机构办公室副主任陆岩，机构办全体人员，伦理委员会代表以及各临床专业组研究人员共40余人参与了检查工作。

12日下午，医院就专家组现场检查召开首次会议。胡允兆副院长对省局检查专家的到来表示热烈的欢迎和崇高的敬意！会上，专家组组长郑荣兰介绍专家组成员、检查程序及纪律要求。医疗器械GCP机构主任胡允兆、伦理委员会主任委员龙兆麟、胃肠外科、口腔科、内分泌与代谢科、肿瘤科、医学检验科、核医学科等专业组PI分别汇报了医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和专业组医疗器械临床试验GCP建设的工作情况。

随后，专家组通过实地检查、查阅文件资料、考核提问等多种方式，从备案信息管理、文件体系建设、场所与设施设备、人员资质和培训、临床试验运行制度及SOP等方面对我院医疗器械临床试验机构办公室、伦理委员会、六个专业组和抽查项目进行了现场检查。

13日下午，医院召开反馈会，专家组宣布我院通过广东省医疗器械临床试验机构（GCP）现场检查，并肯定了我院对医疗器械临床试验工作的高度重视，随后还以专业的视角、发展的眼光对各部门工作提出了中肯的建议。胡允兆副院长表示，医院将认真组织全院各临床试验专业组研究人员认真学习、深刻领会专家们提出的意见，尽快落实专家提出的改进建议，促进医院GCP工作更加严谨、科学、规范。

我院于2018年11月5日通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案，现备案有15个专业。

此次检查是我院成立医疗器械临床试验机构后首次接受现场检查，医院将以此次现场检查为契机，严格按照医疗器械GCP和伦理审查等相关法律法规要求，始终将受试者权益放在首位，不断加强日常监督和管理，促进医院医疗器械临床试验研究快速发展，更好地为医院高质量发展助力，为人民群众健康保驾护航！