我院开展顺德首个医疗器械临床试验项目
来源：神经内科  作者：陈琼芳  添加时间：2018年08月02日   点击数:0

      7月10日上午，由我院神经内科承接的医疗器械临床试验项目——“取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究”启动会在神经内科一区会议室举行，神经内科副主任黎宏庄、药物临床试验机构（GCP）办公室主任黄凯文、机构办工作人员以及神经内科、申办方和相关研究人员20多人参加了启动会。该项目是我院及顺德地区开展的第一个医疗器械临床试验项目。

      启动会上，为全面保证临床试验过程的规范，切实保护受试者的权益及安全， GCP办公室首先开展了专业的药物临床试验管理规范知识培训，针对试验流程、CRF表填写、试验药物管理、质量控制、知情同意书签订、研究人员职责及试验实施中常见问题的处理措施等情况进行了详细解读。随后，申办方的器械临床试验监察员详细介绍了该临床试验项目的整体情况，包括试验背景、研究目的、设计方案、入组与排除标准、不良事件处理及注意事项等。参会人员对方案的执行进行了讨论，统一认识，确保试验结果科学可靠。

      会上，黎宏庄副主任对项目组人员进行分工，同时强调进行该项器械临床试验要严格遵守GCP的相关规定，以高度责任心严格按照方案和流程进行试验，一定要把保障受试者的合法权益与安全放在首位，保证临床试验数据的真实、准确、完整与合法。GCP办公室主任黄凯文介绍，近日国家食品药品监督管理总局和科技部联合印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度，我院神经内科积极参与卒中介入器械的临床研发，体现了我院卒中中心团队的责任与担当。

      参加医疗器械临床试验项目，对提高神经内科体系规范化治疗水平，提升卒中中心神经介入团队医护人员的临床科研能力，促进我院综合卒中中心不断向前发展将起到积极的作用。我院卒中中心团队在神经内科学科带头人钟剑萍副院长的带领下，不断攻克难关，完善卒中救治绿色通道建设，联合神经外科、急诊科、放射科、检验科、麻醉科等建立多学科协作的卒中救治团队，有效提高卒中患者救治成功率，顺利通过了中国卒中中心联盟的认证，成为全国第三批“综合卒中中心”，标志着我院卒中中心建设进入国家脑血管防治先进行列，成为区域卒中防治的领跑者。