国家药物临床试验机构资格认定现场检查，我院工作获肯定
来源：设备科作者：未知添加时间：2017年03月21日点击数:0

3月8日至10日，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心GCP派出的检查组来到我院，对我院药物临床试验机构资格认定进行了现场检查。

在三天的检查中，检查组组长吴群悦及组员罗毅文、蒋发烨一行3位专家，在区食品药品监督管理局观察员的陪同下，对我院药物临床试验机构、伦理委员会及申报的八个临床专业科室：心血管内科、肾内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液科、感染性疾病科、普通外科，进行了详细的现场检查。

我院党委书记、院长刘瑞林院长，以及副院长钟剑萍、于新发、龙兆麟、剧永乐等院领导陪同检查。

在3月8日上午举行的现场检查首次会议上，检查组组长吴群悦宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对我院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。医院党委书记刘瑞林代表医院现场签署了《被检查单位承诺书》。医院药物临床试验机构主任剧永乐副院长向检查组汇报了我院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验运行管理制度与流程等；医院伦理委员会主任龙兆麟副院长汇报了伦理委员会的制度建设与独立行使伦理审查的履职情况等；8个申报专业科室的主任根据检查要求就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等逐一进行了汇报。

随后，专家组一行分别对药物临床试验机构、伦理委员会和申报的8个专业科室进行了实地考察、查阅资料、现场提问考核等细致检查，并对组织管理、试验条件、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等各方面作出系统评价。各位专家在检查中有针对性的提出了意见及建议，并对药物临床试验具体怎样科学、规范运行给予了高水平的指导。

经过严谨、细致的现场检查和考核，3月10日上午，检查组召开了末次会议，检查组专家组一致对我院的药物临床试验机构资格认定申办准备工作给予了肯定和赞扬，并就检查中发现的问题进行了现场反馈。刘瑞林院长代表医院表示，将按照检查组提出的意见认真整改，不断完善各项管理制度，全面提升医院药物临床试验管理水平。

药物临床试验，是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，国家药物临床试验机构是依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则并通过国家食品药品监督管理局相应的认证审核程序批准的、具有开展药物临床试验资质的医疗机构。国家药物临床试验机构对申报医院的资质情况、人才队伍建设、病员人数、医疗设备设施等都有严格的要求，目的在于规范药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全，保证试验结果的科学可靠。而是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。

我院从2013年成立药物临床试验机构以来，按照GCP原则，制定了一套完整的规章制度、设计规范和标准操作规程（SOP），对临床试验过程与质量进行监督管理。我院药物临床试验机构为规范和完善药物临床试验的各个环节做了大量、严谨而细致的筹备工作，除组织相关人员到中山大学附属肿瘤医院、南方医院、佛山市第一人民医院、中山市人民医院等机构进行参观学习，还特邀广东省药学会药物临床试验专业委员会专家到医院授课；医院内部还进行了多次的GCP知识培训及考核。经过历时四年的不懈努力，我院药物临床试验工作取得了长足进步。我院将以本次检查为契机，全面提高药物临床试验的质量和水平，通过承担各类科研项目，逐渐与国际化的临床研究接轨，促进我院科研工作走向新的发展阶段。