重要进展！我院9个新备案GCP科室通过首次检查
来源：药物临床试验机构办公室   作者：陆岩 华芳  添加时间：2024年12月24日   点击数:0

国家药物临床试验机构资质的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。开展药物临床试验，对社会而言，可以加速创新药物的上市，提升国产药品的创新力和竞争力，推动医学的发展，给患者带来更先进的治疗药品和治疗方法；对医院而言，可以提升科研学术水平，有利于医院开展循证医学研究，规范医疗机构伦理工作，推进医院高质量发展。

近日，广东省药品不良反应监测中心委派药物临床试验专家组一行4人莅临我院，开展新增科室备案后首次检查工作。我院院长沈洁，副院长胡秋根、郑大勇，GCP机构办公室、伦理委员会代表以及各临床科室研究人员参加了迎检工作。经多个部门团结协作，顺利通过备案检查。

首先，专家组召开首次会议。专家组组长介绍专家组成员、检查程序及纪律要求，双方就检查工作进行了首轮的提问和沟通。随后，检查组专家深入病房，对照检查标准和流程，通过实地检查、查阅文件资料、考核提问等多种方式对我院新增9个科室进行了全面检查评定。

在末次反馈会上，检查专家组充分肯定了我院在药物临床试验质量体系建设方面的努力与成绩，并对检查中发现的缺陷提出了建设性意见和建议。我院院长沈洁对检查专家组的辛勤付出和悉心指导表示诚挚感谢。医院将以此次检查为契机，进一步提高医院临床试验水平和科研能力，推动学科建设与临床研究，为人民群众的健康事业保驾护航。

我院于2017年5月获取国家药物临床试验机构资格，现备案有药物类科室23个，器械类科室22个。其中本次新增备案药物类科室9个，分别是：耳鼻咽喉科、甲状腺外科、疼痛科、中医科、麻醉科、急诊医学科、临床心理科、神经内科、核医学科。我院是佛山市首家备案耳科、咽喉科的医疗机构。

此次新增科室顺利通过备案首次检查，标志着我院药物临床试验工作再上台阶。医院药物临床试验机构将在今后的工作中加强培训学习，严格遵循GCP原则，保证临床试验项目的真实性、规范性和可溯源性。

南方医科大学顺德医院国家药物临床试验机构

我院2017年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）检查获得药物临床试验资格，成为顺德首家获批药物临床试验资格的医院。截至2024年11月，药物临床试验机构备案管理信息系统中备案有23个科室，包括：Ⅰ期临床研究中心、内分泌科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤科、胃肠外科、肾内科、皮肤科、血液内科、感染性疾病科、妇科、泌尿外科、风湿免疫科、消化内科、核医学科、心理科、急诊科、耳鼻咽喉科、中医科、甲状腺外科、麻醉科、疼痛科、神经内科；在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案有22个科室，包括：心血管内科、内分泌科、呼吸内科、普通外科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、肾内科、妇科、皮肤科、输血科、口腔科、神经内科、核医学科、麻醉科、检验科、健康管理中心、康复科、脊柱外科、风湿免疫科、泌尿外科、消化内科。我院是佛山市唯一备案I期临床研究中心GCP资质的医疗机构。2024年6月顺利通过国家市场监督管理总局“特殊食品验证评价技术机构备案”。

机构配备有独立的办公室、资料室、GCP中心药房，经历多次省局监督检查、国家局项目核查以及国际多中心项目的国外第三方稽查，均顺利通过。机构近3年承接了百余项临床试验，2024年开展多项I期临床研究，在开展的甲状腺眼病项目、糖尿病项目、乳腺癌项目、结肠癌项目、哮喘项目、妇科肿瘤项目、肾病综合征项目等多次获得申办方和受试者的好评，入组数量位于全国前列。2018年医院成为首批“粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台”成员单位之一。目前可以承接BE/I-IV期的药物临床试验，医疗器械/试剂临床试验、IIT临床试验。

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