确保中药好品质，切换国家“金”标准——我院全面启用国家标准的中药配方颗粒
来源：药学部   作者：叶嘉凌  添加时间：2022年07月20日   点击数:0

      中药饮片（配方颗粒）的制作工艺和质量，直接影响药物疗效，为了提供更优质的中药材供群众使用，我院进行中药配方颗粒的大改革，近期切换使用“金”标准的配方颗粒。

      随着2016国家药典委颁布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿），中药配方颗粒生产企业开展中药配方颗粒国家标准研究。

      国家层面首次提出中药配方颗粒国标首次以标准汤剂为参照，按汤剂要求，以水为溶媒，以三大参数（有效/指标成分含量及转移率、出膏率、特征/指纹图谱)为核心指标进行中药物质基础研究，充分体现了中药是多成分共同作用的结果，其中有效（指标）成分含量测定规定了上下限。新的中药配方颗粒国标充分展现了道地/主产区药材（GACP管理）的代表性、生产工艺与标准汤剂指标的一致性、质量控制的严谨性、产品质量的稳定性和产品批次的均一性。

      在此次配方颗粒企业标准切换到国家标准、广东省标准的工作中，我院中医科、医务科、信息科、采购办等多部门协同运作，密切配合药学部，进行了详尽的技术探讨，确保药品安全、处方安全和使用安全，从药品当量折算、品种互补、储存要求、技术操作等细节完美地实现了无缝对接。经过半天的调改造调试，准时顺利的开放新标准配方颗粒，供临床医生使用。

      在今后更多的中药配方颗粒国家标准出台后，我院的药品目录将随临床的实际需求，有序地增加调整，满足群众高质量的用药需求。

延伸:

      我国中药配方颗粒发展的关键历史时刻

      2021年11月1日，结束了长达20年的企业试点，有了正式身份，中药配方颗粒依然纳入中药饮片管理范畴，标志着中药配方颗粒进入高质量发展时代，充分体现国家对药品的四个“最严”要求——严谨标准、严肃问责、严格监管、严厉惩罚。

图一：切换前的企业标准配方颗粒

图二：切换后的国标及省标配方颗粒品种